口罩微生物指标检验要求及流程
来源：天氏库力 发布日期
2020-03-25 浏览：
口罩微生物指标检验分为非无菌和无菌两种，非无菌口罩微生物指标检验依据GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准，检测项目包括非无菌口罩的细菌菌落总数检测、大肠菌群检测、绿脓杆菌检测、黄金色葡萄球菌检测、溶血性链球菌检测、真菌菌落总数检测等。无菌口罩微生物指标检验依据2015版中国药典无菌检查法。
本文，天氏库力小编为大家介绍一下口罩、一次性使用卫生用品等的微生物指标检验详细要求和标准的检验流程以及判定方法。
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口罩的微生物指标检验要求
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口罩类型
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微生物指标
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YY0969-2013 一次性使用医用口罩
YY0469-2011 医用外科口罩
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非灭菌口罩
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灭菌口罩
（按中国药典2015版1101无菌检查法）
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细菌菌落总数 |
≤100CFU/g |
无 菌
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真菌菌落总数 |
不得检出 |
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大肠菌群 |
不得检出 |
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绿脓杆菌 |
不得检出 |
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金黄色葡萄球菌 |
不得检出 |
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溶血性链球菌 |
不得检出 |
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GB 19083-2010 医用防护口罩
技术要求
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非灭菌口罩（按GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准测试） |
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细菌菌落总数 |
≤200CFU/g |
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真菌菌落总数 |
≤100CFU/g |
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大肠菌群 |
不得检出 |
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绿脓杆菌 |
不得检出 |
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金黄色葡萄球菌 |
不得检出 |
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溶血性链球菌 |
不得检出 |
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GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准的检验流程
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细菌菌落总数 |
取10g样品+200ml生理盐水→取1ml/皿*5皿→倾注营养琼脂培养基→35±2℃培养48h，计数 |
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真菌菌落总数 |
取样品稀释液→取1ml/皿*5皿→倾注沙氏琼脂培养基→25±2℃培养7d，计数 |
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大肠菌群 |
取样品稀释液5ml+50ml乳糖胆盐发酵培养基中（35±2℃，18-24h,产酸变黄产气）
→划线伊红美蓝琼脂平板（35±2℃，24h）→确证：革兰氏染色、乳糖发酵管→报告 |
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绿脓杆菌 |
取上述样品稀释液5ml+50mlSCDLP培养液中（35±2℃，18-24h）→划线十六烷基三甲基溴化铵琼脂平板（35±2℃，18-24h）
→确证实验：革兰氏染色、氧化酶、绿脓菌素试验、硝酸盐还原产气、明胶液化、42°C生长试验 → 报告 |
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金黄色葡萄球菌 |
取上述样品稀释液5ml+50mlSCDLP培养液中（35±2℃，24h） →划线血琼脂平板（35±2℃，18-24h）
→确证实验：革兰氏染色、氧化酶、甘露醇发酵试验、血浆凝固酶试验 → 报告 |
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溶血性链球菌 |
取上述样品稀释液5ml+50ml 葡萄糖肉汤中（35±2℃，24h）→划线血琼脂平板（35±2℃，24h）
→确证实验：革兰氏染色、链激酶、杆菌肽敏感试验 → 报告 |
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中国药典2015版 1101 无菌检查法的检验方法及判定
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检验方法 |
灭菌医用器具供试品取规定检验量，必要时应将其拆散或切成小碎段，等量接种于各管足以浸没供试品的硫乙醇酸盐流体培养基（FT）和胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，同时接种阳性对照和阴性对照组。
FT 30-35°C，TSB 20-25°C培养14天后观察生长情况。
要求：接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%；FT≥15ml/管；TSB≥10ml/管 |
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结果判定 |
1、试验有效性：阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
2、若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长 ，判供试品不符合规定。 |
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